KL潔凈管道是制藥廠房設(shè)施的重要組成部分，因其介質(zhì)與藥品直接接觸，此對(duì)藥品的質(zhì)量有著直接的影響，從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角度，此屬于直接影響質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)。
KL潔凈管道的系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)：
1.管路循環(huán)，管路內(nèi)水流保持紊流，以防止微生物滋長(zhǎng)。回水流速一般設(shè)計(jì)為1.0-1.5m/s。
2.管道的設(shè)計(jì)，應(yīng)避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原則，甚至使用零死角閥。
3.純化水系統(tǒng)可常溫循環(huán)，注射用水系統(tǒng)可采用70℃以上保溫循環(huán)。
4.材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕。根據(jù)不同的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)要求，可選擇ISO標(biāo)準(zhǔn)或BPE標(biāo)準(zhǔn)。
5.為防止微生物的滯留滋長(zhǎng)，并根據(jù)制藥用水的種類和用途，可選擇適當(dāng)?shù)谋砻鎾伖舛?。如純化水系統(tǒng)管道采用內(nèi)表面機(jī)械拋光Ra≤0.8μm，注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)表面電拋光Ra≤0.6μm。、
6. 純化水系統(tǒng)可排盡設(shè)計(jì)，在系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，可將系統(tǒng)內(nèi)的水排盡。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜閥應(yīng)該按的傾斜角度安裝。
7.系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式，以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統(tǒng)可采用121℃過(guò)熱水滅菌方式。
8.有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測(cè)措施，以監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的水質(zhì)。如在線電導(dǎo)率儀、在線TOC儀等。
